Setor espera publicação nas próximas semanas e mira novas regras

Quase 20 meses após a publicação da Lei nº 15.070/2024, a indústria de bioinsumos aguarda a regulamentação do novo marco legal do setor. A expectativa é de que o decreto avance para assinatura presidencial e seja publicado nas próximas semanas, abrindo caminho para uma nova etapa de definição das regras que serão aplicadas ao mercado.

A legislação, publicada em dezembro de 2024, estabeleceu normas próprias para produção, registro, comercialização, uso, fiscalização e pesquisa de produtos biológicos no país. Para a ANPII Bio, a regulamentação tende a ampliar a segurança jurídica e a previsibilidade para empresas que desenvolvem e comercializam essas tecnologias.

O avanço ocorre em um mercado que vem ampliando sua participação na agricultura brasileira. Na safra 2024/25, o setor de bioinsumos movimentou mais de R$ 7 bilhões no país. O Brasil já está entre os três maiores mercados mundiais e reúne mais de 200 indústrias registradas, número que cresceu mais de 50% entre 2022 e 2025.

Segundo Julia Emanuela de Souza, diretora de relações institucionais da ANPII Bio, regras específicas podem criar condições para a continuidade dos investimentos e para o desenvolvimento de novas tecnologias no país.

“Uma regulamentação específica, equilibrada e tecnicamente consistente poderá dar mais segurança para que esse protagonismo continue avançando, fortalecendo a indústria nacional e nos consolidando como referência global no desenvolvimento de tecnologias biológicas”, afirma.

Regulamentação passou por mais de 20 reuniões

A construção do decreto contou com um grupo de trabalho instituído pelo Ministério da Agricultura e Pecuária por meio da Portaria MAPA nº 1.270, de 25 de abril de 2025. Participaram das discussões representantes da indústria, produtores rurais, entidades setoriais, órgãos reguladores e instituições de pesquisa, além da Anvisa, do Ibama e da Embrapa.

Ao longo de nove meses, foram realizadas mais de 20 reuniões. Os trabalhos foram encerrados em dezembro de 2025 e, posteriormente, o Ministério da Agricultura abriu uma nova rodada de contribuições sobre a minuta do decreto antes de encaminhá-la para a etapa final de análise.

Entre os assuntos discutidos estiveram segurança, eficácia, viabilidade operacional, critérios de registro, fiscalização, rastreabilidade e estímulo à inovação. A ANPII Bio participou formalmente do grupo e defendeu que as exigências regulatórias considerem as características específicas dos produtos biológicos.

“A indústria contribuiu ao longo de todas as etapas e entende que, neste momento, o mais importante é preservar o resultado desse trabalho e avançar para a implementação da Lei. Precisamos de um decreto equilibrado, que concilie segurança, inovação, proporcionalidade e viabilidade operacional, mas também ofereça a previsibilidade necessária para que as empresas continuem investindo e desenvolvendo novas tecnologias”, afirma Julia.

Portarias definirão aplicação prática das novas regras

A publicação do decreto, no entanto, não encerrará a regulamentação. A etapa seguinte será a elaboração das portarias e de outros atos infralegais necessários para colocar o marco em prática.

Essas normas deverão detalhar procedimentos relacionados a registro, fiscalização, produção, rotulagem, apresentação e comercialização dos bioinsumos, levando em consideração as diferentes categorias e finalidades dos produtos.

A definição desses procedimentos será acompanhada de perto pela indústria porque terá impacto direto sobre o desenvolvimento e a chegada de novas tecnologias ao campo. Para as empresas, o desenho das regras também será determinante para estabelecer custos, prazos e exigências para registro e comercialização.

Para o produtor rural, a expectativa é de que a consolidação do marco regulatório amplie o acesso a produtos de qualidade e alta tecnologia. Segundo a ANPII Bio, o avanço pode contribuir para produtividade, rentabilidade e sustentabilidade da atividade, além de reduzir possíveis barreiras técnicas à inserção dos produtos brasileiros nos mercados externos.

Com a publicação do decreto, a discussão deverá se deslocar para as portarias e demais normas infralegais. Será nessa etapa que serão definidos procedimentos de registro, fiscalização, produção, rotulagem e comercialização, regras que determinarão como o novo marco dos bioinsumos funcionará na prática.